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产品分类
粉末处理
发布时间: 2021-12-22
以最高精度完成

我们通过快速通道计划或通过我们完整记录的 ISO 13485 认证质量体系生产我们的粉末产品,以在流程的每个阶段为您提供支持。
 

优势一览
  • 从原材料到最终产品的完整文档
  • 明确且均质的研磨和混合
  • 粉状介质的优异溶解性
  • 根据要求扩展最终产品分析

粉末制造

我们 与合作伙伴成立了一家合资企业,为我们的生物制药客户生产粉末培养基。该粉末工厂成立于 2020 年,采用最新的研磨和混合技术,从而为我们的客户提供从 0.7 到 2000 公斤批次大小的完全均匀的粉末介质。

制造工艺

我们使用最先进的冷却针磨机和空气分级机。高空气流速具有温控研磨功能,可最大程度地减少对温度敏感组件的影响。最终产品的细度由空气分级机确定并取决于颗粒大小。临界粒径是精确定义的,以实现出色的介质溶解性。几个不同尺寸的锥形混合器保证了从小规模到大批量的一致混合过程。结果是高质量、自由流动、易于溶解且完全均质的粉末。整个环境是由最新技术控制的空气级。
我们的两条产品线,即快速通道计划或我们完整记录的 ISO 13485 质量计划,是在两个独立的生产环境中生产的。
从原材料选择到成品,整个过程符合欧盟-GMP指南。这为我们的客户节省了宝贵的时间,并促进了生物制药生产的监管提交流程。
系统的清洁由经过验证的 WIP 系统使用 WFI 水完成,以确保在批次生产之间进行适当的清洁。

我们保证

· 快速周转时间:交货前 6 至 8 周
· 粉体生产能力范围灵活
· 批次间一致性
· 从小批量到大批量的可扩展性设计控制
· 无动物成分制造
· 可提供大规模粉末批次(例如 2000+ kg)
· 可根据要求提供定制配方和包装配置
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